FDA teilt Bedingungen für die Durchführung der finalen Zulassungsstudie mit; Beginn der Studie noch in 2021 und Fertigstellung Mitte 2022 erwartet; Zeitrahmen liegt größtenteils im Rahmen unserer Erwartungen; Prognosen, Kursziel und KAUFEN-Rating bestätigt
Gemäß Corporate News vom 13.10.2021 hat die MagForce AG einen signifikanten Fortschritt bei der Zulassung zur Behandlung von Prostata-Krebs erreicht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat der MagForce AG die Bedingungen für die Genehmigung des finalen klinischen Protokolls mitgeteilt. Letztendlich liegen damit der Gesellschaft die Bedingungen für die finale Zulassung in den USA vor. Nach zeitnaher Einreichung der geforderten Unterlagen an die FDA, erwartet die Gesellschaft die endgültige Genehmigung für den Beginn der Phase 2b im November 2021 zu erhalten.
Bis zum Beginn der Phase 2b wird die Rekrutierung der erforderlichen 100 Patienten fortgesetzt. An diesen Patienten sollen die vielversprechenden Ergebnisse und das sehr gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der bereits durchgeführten Phase 2a bestätigt werden. Das Ziel der Studie ist es, den Prostatakrebspatienten, ohne externe Bestrahlung oder operativen Eingriff, eine längere Zeit zu ermöglichen, in der die Erkrankung stabil bleibt. Patienten mit mittelgradiger Funktionsstörung (Läsionen) könnten damit in das so genannte „Active Surveillance“-Programm zurückkehren, in der nur noch eine engmaschige Beobachtung erfolgt.
Unter der Voraussetzung einer zeitnahen FDA-Genehmigung rechnet der MagForce-Vorstand mit einem voraussichtlichen Studienabschluss im Sommer 2022. Im Studienverlauf wird die Gesellschaft nach der Behandlung von 15 bis 30 Patienten der FDA Zwischenergebnisse vorlegen, so dass mit Studienabschluss auch eine schnelle Marktzulassung erfolgen kann. Sollte diese im zweiten Halbjahr 2022 erfolgen, wäre die MagForce AG in der Lage, schnell in die Kommerzialisierungsphase einzutreten. Dies ist vor allem dadurch möglich, da die für die Kommerzialisierung notwendigen Behandlungszentren sowie das Personal bereits für die Durchführung der Zulassungsstudie im Einsatz sind. Ein Aufbau der Infrastruktur ist dementsprechend nicht notwendig. Wahrscheinlich ist jedoch, dass zu den aktuellen MagForce-Behandlungszentren in Texas, Washington und Florida bereits im Geschäftsjahr 2022 weitere Zentren hinzukommen, wodurch eine breitere regionale Abdeckung möglich wird.
Gegenüber unserer bisherigen Erwartung ergibt sich damit eine leichte Verzögerung von zwei bis drei Monaten. Bislang (siehe Researchstudie vom 20.07.2021) hatten wir in unseren Prognosen mit dem Beginn der Kommerzialisierung ab Mitte 2022 gerechnet, so dass der aktuelle Zulassungszeitplan größtenteils aber im Rahmen unserer Erwartungen liegt. Da wir bislang für das kommenden Geschäftsjahr 2022 ohnehin nur geringe Umsatzerlöse im Prostatasegment unterstellt hatten, sehen wir aktuell noch keinen Anlass zur Prognoseanpassung. Bei einem unveränderten Kursziel von 11,00 € vergeben wir weiterhin das Rating KAUFEN.
In obiger Analyse ist folgender möglicher Interessenskonflikt gemäß Katalog gegeben: 5a,11
*Ein Katalog möglicher Interessenskonflikte finden Sie unter:
https://www.gbc-ag.de/rechtliches/offenlegung/
